Antigène du virus SARS-CoV-2 – Test à domicile

Brève description:

Ce kit de détection est destiné à la détection qualitative in vitro de l'antigène SARS-CoV-2 dans des échantillons sur écouvillon nasal.Ce test est destiné aux autotests à usage domestique sans ordonnance avec des échantillons d'écouvillonnage nasal antérieur (narines) auto-collectés auprès de personnes âgées de 15 ans ou plus soupçonnées d'être atteintes du COVID-19 ou des échantillons d'écouvillonnage nasal collectés par des adultes auprès d'individus de moins de 15 ans. qui sont soupçonnés d’être atteints du COVID-19.

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Détail du produit

Mots clés du produit

Nom du produit

Kit de détection d'antigène viral HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (méthode à l'or colloïdal) - Nasal

Certificat

CE1434

Épidémiologie

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une pneumonie causée par une infection par un nouveau coronavirus appelé syndrome respiratoire aigu sévère Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2).Le SRAS-CoV-2 est un nouveau coronavirus du genre β, enveloppé de particules rondes ou ovales, d'un diamètre de 60 nm à 140 nm.L’humain est généralement sensible au SRAS-CoV-2.Les principales sources d’infection sont les patients confirmés au COVID-19 et les porteurs asymptomatiques du SARSCoV-2.

Étude clinique

Les performances du kit de détection d'antigène ont été évaluées chez 554 patients à partir d'écouvillons nasaux prélevés sur des suspects symptomatiques de COVID-19 dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes, par rapport au test RT-PCR.Les performances du kit de test SARS-CoV-2 Ag sont les suivantes :

Antigène du virus SRAS-CoV-2 (réactif expérimental)	Réactif RT-PCR		Total
Antigène du virus SRAS-CoV-2 (réactif expérimental)	Positif	Négatif	Total
Positif	97	0	97
Négatif	7	450	457
Total	104	450	554

Sensibilité	93,27%	IC à 95,0 %	86,62% - 97,25%
Spécificité	100,00%	IC à 95,0 %	99,18% - 100,00%
Total	98,74%	IC à 95,0 %	97,41% - 99,49%

Paramètres techniques

Température de stockage	4℃-30℃
Échantillon type	Échantillons sur écouvillon nasal
Durée de conservation	24mois
Instruments auxiliaires	Non requis
Consommables supplémentaires	Non requis
Temps de détection	15-20 minutes
Spécificité	Il n'y a pas de réactivité croisée avec des agents pathogènes tels que le coronavirus humain (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), la nouvelle grippe A H1N1 (2009), la grippe saisonnière A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9). , Grippe B (Yamagata, Victoria), Virus respiratoire syncytial A/B, Virus Parainfluenza (1, 2 et 3), Rhinovirus (A, B, C), Adénovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55 ).

Flux de travail

1. Échantillonnage
●Insérez doucement toute la pointe souple de l'écouvillon (généralement 1/2 à 3/4 de pouce) dans une narine. En utilisant une pression moyenne, frottez l'écouvillon contre toutes les parois intérieures de votre narine.Faites au moins 5 grands cercles.Et chaque narine doit être tamponnée pendant environ 15 secondes. En utilisant le même tampon, répétez la même chose dans votre autre narine.

●Dissolution de l'échantillon.Trempez complètement l'écouvillon dans la solution d'extraction de l'échantillon ;Cassez le bâtonnet-écouvillon au point de rupture, en laissant l’extrémité molle dans le tube.Vissez le bouchon, retournez 10 fois et placez le tube dans un endroit stable.